5001拉斯维加斯

近日，5001拉斯维加斯全资孙公司5001拉斯维加斯制药（眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。5001拉斯维加斯为该产品国内首家通过仿制药一致性评价的企业
。

《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文号：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格
：75mg

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类
：化学药品

适应症：本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为 Promac
，颗粒剂最早在1994年于日本上市
，暂未进口中国，规格为75mg
。

5001拉斯维加斯制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市
，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价
。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物
，它是第一个用于临床的含锌化合物
，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用
、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用
。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂
，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力

，覆盖溃疡部位形成保护作用
。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有效
、安全的抗胃溃疡药物。